Accréditation

Courrier de la Direction Générale de la Santé du 21 novembre 2023 sur l’autorisation donnée aux LBM d’effectuer des examens relevant d’une nouvelle portée, dès lors que le LBM a effectivement et préalablement déposé auprès du COFRAC une demande d’accréditation de cette nouvelle ligne de portée.

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Nouvelles modalités de déclaration de votre accréditation

Courrier de la Direction Générale de la Santé du 17 novembre 2022

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Guide de remplissage et d'exemples

Note d'information du COFRAC sur l'application des exigences d'accréditation en lien avec les recommandations de bonnes pratiques (janvier 2022)

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JO DU 22 JUILLET 2021

Arrêté du 12 juillet 2021 modifiant l'arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l'accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale.

Incapacité de l'administration du Ministère de la Santé et du Cofrac à respecter la loi. L'accréditation bradée.

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JO DU 11 NOVEMBRE 2015

Arrêté du 4 novembre 2015 paru au Journal Officiel du 11 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale prévue en annexe I de l'arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation.

JO DU 25 FEVRIER 2015

Décret du 23 février 2015 paru au Journal Officiel du 25 février 2015 concernant les modalités de dépôt des demandes d’accréditation par les laboratoires de biologie médicale permettant une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.

Accréditation

Lettre adressée le 16/02/15 à Mme la Ministre Marisol TOURAINE

Date de dépôt des dossiers au COFRAC, avancée au 30 avril 2015

Document du ministère : "Les 3 dates clés pour marquer votre engagement dans la qualité"

Document applicable à compter du 1er novembre 2014

SH GTA 03 REV 00 : "Guide technique d'accréditation en anatomie et cytologie pathologiques"

Document applicable à compter du 15 octobre 2014

GEN PROC 05 REV 07 : "Traitement et gestion des plaintes"

Documents applicables à compter du 1er octobre 2014

GEN PROC 10 REV 03 : "Conditions d'accréditation d'organismes multisites ou organisés en réseau ou mettant en commun des moyens"

SH INF 19 REV 02 : "Liste des organisateurs d'évaluations externes de la qualité"

Documents applicables à compter du 1er juillet 2014

GEN PROC 03 REV 04 : "Suspensions, Résiliations et Retraits"

GEN PROC 20 REV 02 : "Situations à signaler au Cofrac et transfert d'Accréditation"

SH REF 05 REV 06 : "Règlement d'Accréditation"

Document applicable à compter du 11 février 2014

GEN INF 05 REV 10 : "Liste des documents de reférence"

Documents applicables à compter du 1er février 2014

SH REF 04 REV 02 : "Recueil des critères complémentaires pour l'évaluation selon la norme NF EN ISO 15189"

GEN PROC 09 REV 04 : "Récusation"

SH FORM 03 REV 02 : "Questionnaire d'auto-évaluation - Préparation de l'évaluation sur site selon la norme NF EN ISO 15189 : 2012"

SH REF FORM 05 REV 06 : "Demande d'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 - Questionnaire de renseignements"

Documents applicables à compter du 1er janvier 2014

SH REF 03 REV 02 : "Règlement de fonctionnement des commissions"

SH REF 02 REV 04 : "Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189"

SH INF 50 REV 01 : "Portées-types d'accréditation"

SH FORM 06 : "Liste détaillée des examens/analyses demandés à l'accréditation"

SH INF 02 REV 09 : "Liste des membres des instances de la section Santé Humaine"

SH REF 06 REV 03 : "Frais d'accréditation"

SH REF 07 REV 04 : "Tarifs annuels"